Eberhardt, R. Management und Monitoring klinischer Prüfungen: Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum (pharmind serie dokumentation)

Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor/CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der alten als auch nach der neuen Rechtslage. Mit Berücksichtigung von ICH-GCP, 12. bis 16. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung und GCP-Addendum, EU-V 536/2014, 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Direktive 2001/20/EG sowie weiteren EU-Regularien.Neu in der 7. Auflage: Risikobasiertes Monitoring und#8210; Studienspezifische kritische Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren. Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen Mit der EU-V 536/2014 und der anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen.Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf. Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland/EU; Planung, Vorbereitung und Durchführung; Prüfplan; Biometrie/Datenmanagement; Genehmigungsverfahren. Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement